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 BNT獲美國藥證「來台可走綠色通道」　藥商進貨2時間點曝

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記者黃翊婷／綜合報導

美國食品藥物管理局（FDA）批准輝瑞BNT疫苗藥證，這也意味後續藥商可以直接向BNT進貨。對此，食藥署藥品組科長黃玫甄表示，過去審查藥品有120天、180天和240天的機制，若有治療嚴重疾病、國內迫切需求等因素，且通過美國和歐盟認證，通常可縮短成120天，如果有藥商想申請新冠肺炎相關疫苗，有望能採用專案審查開啟「綠色通道」，所需時間可能會更短。

▲國產高端疫苗23日開打，對於未來還有哪些疫苗會在何時到貨，也是大眾相當關心的焦點。（圖／記者李毓康攝）

美國正式核准BNT疫苗取得藥證，意味未來疫苗進貨有望可以不經過政府，直接向輝瑞BNT洽購，台灣製藥公司保瑞率先表態有意願代理BNT疫苗。對此，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，目前沒有這樣的變化，採購疫苗單位仍以政府為主，就算BNT取得美國藥證，但要進入台灣就要取得台灣藥證，須由分公司或代理商提出。

食藥署藥品組科長黃玫甄也提到，現在如果有廠商申請一定會加速處理，就算美國審查意見可以參考，但還是要看廠商資料齊全狀況，可以來申請的藥商包含在國內登記的製造業或者販賣業藥商，醫療院所不行，地方政府也不行，而取得藥品許可證要附GDP申請文件、藥品優良運輸規範文件，才能提出。

至於審查時間方面，根據食藥署網站公布的新藥查驗登記精簡審查機制規範，分為第一類精簡審查和第二類精簡審查，詳細如下：

第一類精簡審查：屬新成分新藥，具有美國FDA、歐盟EMA或日本 MHLW其中兩地區核准證明，經評估未具族群差異者，查驗登記審查天數縮短為180天。

第二類精簡審查：屬新成分新藥，具有美國FDA、歐盟EMA及日本 MHLW核准證明且化學製造管制（CMC）資料皆相同，經評估未具族群差異者，查驗登記審查天數縮短為120天。

▲美國食品藥物管理局（FDA）批准輝瑞BNT疫苗藥證。（圖／路透）

黃玫甄說，走精簡審查最長時間有120天、180天和240天，適用條件不同，如果是美國、歐盟已經通過者，且有治療嚴重疾病、國內有迫切需求，會有優先審查機制，屬於120天，若是歐美沒通過，但有迫切需求者，會適用240天。

但黃玫甄強調，這些都是一般藥品狀況，新冠疫苗可能會以專案方式開啟「綠色通道」來做，優先處理，所需時間有望能再縮短，至於詳細的審查時間要多久，則要視資料齊全程度而定，無法精準預估。

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