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 高端中文說明書「保護效期不明」掀議　3類人中和抗體效價偏低

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▲高端疫苗中文說明書再次掀起外界討論。（圖／食藥署提供）

記者黃翊婷／綜合報導

第六輪疫苗接種已有30萬2381人完成預約施打高端，而在食藥署公布的高端疫苗中文說明書中，提及「可提供的保護效期不明，仍須由進行中的臨床試驗進一步確定」，另外，65歲以上老年人、有共病症者、人類免疫缺乏病毒（HIV）抗體陽性的族群，中和抗體效價較低。台大流病與預醫所兼任教授金傳春呼籲，高端EUA審查結果還有疑點，希望高端能完整向國人釋疑。

▲高端疫苗中文說明書截圖。（圖／翻攝自食藥署網站）

第六輪高端疫苗將在23日開打，再次掀起各界對於高端疫苗的關注。在食藥署網站公布的高端疫苗中文說明書中，關於保護效期一事，註明「高端新冠肺炎疫苗如同目前所有獲得緊急授權或專案核准之其他COVID-19疫苗，可提供的保護效期不明，仍須由進行中的臨床試驗進一步確定」。

而在中和抗體效價方面，受試者接受第二劑疫苗後28天，檢驗出的血清中和抗體平均效價是662.31，整體而言，65歲以上老年人、有共病症者、人類免疫缺乏病毒（HIV）抗體陽性的族群，中和抗體效價較低，但免疫反應趨勢與整體族群觀察到的免疫反應相似。

台大流病與預醫所兼任教授金傳春向《中國時報》表示，高端EUA審查結果還有疑點，例如受試者年齡性別組成、測試前是否皆未曾感染、對Delta病毒的中和能力、如何選取不劣性試驗的血清樣本等等，因此希望高端能出面完整向國人釋疑。

▲國內疫苗庫存量告急。圖為台北市政府安排高中職老師接種疫苗，為一個月後的開學做準備。（圖／記者湯興漢攝）

事實上，關於高端疫苗到底適合誰接種、施打前又有哪些注意事項，《東森新媒體ETtoday》整理6大QA提供民眾參考，詳細如下：

Q1、如何預約高端疫苗？

「COVID-19公費疫苗預約平台」自8月16日上午10時至8月18日中午12時止開放預約，此期可接種疫苗為高端疫苗；民眾於開放預約後，會陸續收到提醒簡訊，但尚未收到簡訊、本身符合開放對象資格，也可以先上網進行預約。

此期預約預定於8月23日至8月29日施打，並視疫苗供應期程調整接種場次，籲請民眾屆時準時前往接種。

Q2、誰可以預約高端疫苗？

疫苗平台8/13日中午12時結算，根據指揮中心資料，總計有113萬人選填有意願接種高端，指揮中心評估本期可提供60萬劑疫苗，最後開放三類對象可以預約：

1、65歲以上(含)[即1956年12月31日(含)以前出生]長者
2、64歲至20歲(含)[即2001年8月23日(含)以前出生]第九類對象
3、64歲至36歲(含)[即1985年12月31日(含)以前出生]民眾

Q3、哪些人不能接種？

1、對於疫苗成分有嚴重過敏反應史者不予接種。

2、發燒者應該暫緩接種。

高端試驗主持人之一、北醫附醫臨床試驗中心主任劉明哲受訪表示，民眾在接受疫苗接種前評估時可與醫師說明過去疫苗接種過敏情況，由醫師來評估。

Q4、哪些人接種前要審慎評估？

1、患有急性中重度疾病者，宜待病情穩定後再接種。

2、目前缺乏孕婦接種新冠疫苗之臨床試驗及安全性資料，而臨床觀察性研究顯示孕婦感染SARS-CoV-2 病毒可能較一般人容易併發重症。孕婦若為COVID-19 之高職業暴露風險者或具慢性疾病而易導致重症者，可與醫師討論接種疫苗之效益與風險後，評估是否接種。

劉明哲表示，若本身有中重度疾病或慢性疾病，建議接種疫苗前都應清楚和醫師告知自身狀況；而高端臨床試驗收案並未有孕婦，雖然有部分個案接受試驗之後懷孕，但相關證據仍不足。

Q5、高端跟其他廠牌疫苗有何不同？

根據疾管署資料，高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)是含SARS-CoV-2重組棘蛋白的疫苗蛋白質次單元疫苗。

至於國內其它已經使用疫苗包含AstraZeneca與莫德納，AZ屬於腺病毒載體疫苗，完成2劑接種可預防63%有症狀感染風險，另依臨床試驗資料分析，當接種間隔12週且完成2劑接種，保護力約81% (60%~91%)；莫德納屬於mRNA疫苗，接種2劑可預防94%有症狀感染。

高端疫苗則依其臨床試驗結果分析顯示，免疫生成性與恢復者血清中和抗體數據，經與國外獲得EUA疫苗（AZ）所產生的保護力關聯指標比對亦符於保護力標準。

中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬說明，高端疫苗屬於次單位疫苗，把病毒棘突蛋白純化後打入人體，讓人體製造對抗棘突蛋白的抗體，達到保護效果。

而人體內中和抗體直接對抗新冠病毒，黃高彬分析，次單位疫苗與mRNA疫苗接種後體內中和抗體產生都不錯。至於AZ疫苗中和抗體雖然產生稍低，不過對T細胞反應會比較好，長期來說，這樣對重症、死亡保護就相對好。

黃高彬提到，次單位疫苗的優點在於，技術相對成熟，而副作用和AZ、莫德納等疫苗相比也相對對少。AZ疫苗主要擔心特殊血栓風險，而mRNA疫苗觀察接種在年輕人身上有出現心肌炎、心包膜炎等情況，所以包含年紀大、很擔心副作用，或者年輕人，都很適合接種國產疫苗這種次單位疫苗。

Q5、高端疫苗兩劑間隔時間、可以混打其它疫苗嗎？

高端疫苗目前依據疫苗仿單適用接種年齡為20歲以上，接種劑量為0.5 mL；接種劑次為2劑，間隔28天；高端疫苗不得與其他廠牌交替使用。若不慎使用了兩劑不同COVID-19疫苗產品時，不建議再接種任何一種產品。

Q6、高端疫苗接種後的副作用？

接種後可能發生反應大多是出現接種部位疼痛、紅腫，可適度冰敷，勿揉抓接種部位。

常見的不良反應：痠痛全身無力、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹硬結、噁心嘔吐、發燒等，症狀通常呈現輕度或中等強度，大部分會於接種後7天緩解或消失。

不常見不良反應（發生率介於千分之一至百分之一）：接種部位搔癢、寒顫、皮疹、鼻咽炎、口咽疼痛、心悸等。

罕見不良反應（發生率小於千分之一）：顏面神經麻痺、眼壓過高。
安全追蹤期間有一位高端疫苗受試者通報出現急性周邊性顏面神經麻痺，受試者是在接種第2劑後13天發生不良反應，初步掌握個案已完全恢復。

若出現接種部位紅腫及硬塊發生膿瘍、持續發燒或嚴重過敏反應（如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹）等不適症狀，應儘速就醫並告知醫師曾接種疫苗，作為診斷參考。

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